为落实辽宁省药品监督管理局、辽宁省市场监督管理局有关医疗器械经营环节清查治理工作部署，大连市市场监督管理局近日启动医疗器械经营环节清查治理工作，集中整治违法违规行为，筑牢医疗器械质量安全防线，全力净化市场经营环境。

本次清查治理紧盯关键领域

精准发力破难题

• 重点企业方面，聚焦长期不经营、未按要求提交自查报告、经营异常、涉及冷链储运、许可过期、无证经营以及专门提供贮存运输服务等企业，强化监管与清理整顿。

• 重点区域方面，聚焦日常监管、投诉举报与舆情问题集中多发、经营许可备案事权调整等相关地区，加大排查治理力度。

• 重点问题方面，严查无证经营、经营未经注册或备案、无合格证明产品、擅自变更经营场所与库房、未按规定运输贮存、非法渠道进货、出租出借经营资质等违法违规行为，坚持发现一起、查处一起、整改到位。

为提升清查治理效能

坚持源头管控与长效监管并重

• 注册、信用部门对全市涉及“医疗器械生产、销售、经营、租赁”等经营范围和列入经营异常目录的经营主体进行全面数据摸排。

• 行政审批部门按照医疗器械相关法律法规严把准入关口，重点核查企业的经营场所、人员资质、设施设备等是否符合规定要求，发现不符合要求的，依法不予许可或者备案。

• 监管部门重点核查企业经营质量管理体系建立运行情况，发现问题建立台账，明确整改措施，实行全流程闭环管理，对查无下落、失联空壳的企业依法列入经营异常名录。同时健全风险会商机制，定期研判隐患，及时有效处置。

目前

已排查失联企业34家

清理个体工商户42家

列入经营异常名录4家

下一步

大连市市场监督管理局

将持续深化清查治理

不断提升工作成效

 

强化普法宣传教育

通过集中培训、发放提示函、上门宣讲等多种形式，普及医疗器械法规政策，明确经营许可、备案、经营范围登记等要求，提升经营主体法治意识，从根本上纠正违规登记、超范围经营等问题。

压实企业主体责任

加大监管力度，督促企业严格执行质量管理规范，健全进货查验、贮存运输、销售追溯等全流程管理制度，严厉打击各类违法行为。开展入企帮扶，指导企业完善质量管理体系，提升合规经营能力。

加强统筹调度与督导检查，推动清查治理行动走深走实。完善风险预警、闭环管理、动态摸排机制，确保问题整改到位、不反弹。深化部门协同联动，推动整治成果制度化、长效化，守护人民群众用械安全。

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