核心提示

  攻关创新药械研发，可以进入“帮扶清单”，享受提前介入、全程指导服务；开连锁药店，全国首创的电子随货同行单可节约人工及纸张成本，操作方便快捷、快速准确……

  我省出台26条硬核举措推动医药产业高质量发展，从研发创新、审评审批、中药传承到产业转型、日常监管全链条发力，既为药企“松绑减负”，也为百姓用药“创新赋能”。

  3月17日，省政府新闻办召开新闻发布会，省药监局相关负责人详细解读日前出台的《优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》，26条举措干货满满。

  省药监局副局长宁丽莉表示，辽宁医药产业正处于转型升级关键期，一方面企业对更低制度性成本、更快审评审批速度、更精准创新支持的需求越来越高；另一方面，产业规模小、产值差距大、药械研发周期长等“短板”“痛点”急需破解。

  研发创新

  提前介入，上门问需

  新药研发周期长、门槛高，中小企业常常“有想法没办法”。新政给出全链条解决方案。

  从研发立项开始，政府部门不再是等着企业上门申报，而是主动“上门问需”。药物临床试验是新药上市最重要的技术环节，我省将发挥公立医疗机构大省、临床资源丰富的优势，全力支持药物临床试验机构的发展。针对中小企业信息渠道不畅、政策把握不准的难题，省药监局将在官网设立专门栏目，提供一站式、权威性的药品研发注册信息服务。

  更让人振奋的是，新政明确将创新药、集采药品、短缺药品等7类药品，纳入上市后生产场地变更优先审评审批；将医用机器人、脑机接口设备等前沿产品纳入优先注册通道。这意味着，在辽宁这些产品有望更快进入医院、服务患者。

  审评审批

  办事“一次不用跑”

  对于药械企业来说，时间就是生命，速度就是效益。新政中涉及审批提速的“硬菜”最多。

  “全程网办”全面推行——药品政务服务事项全环节网上办理，电子证照广泛应用，企业办事“一次不用跑”，还能享受“送证上门”。

  审批时限一压再压——药品再注册审批压缩到60个工作日，药物临床试验机构备案后检查压缩到40个工作日，出口药品销售证明办理更是压缩到5个工作日。

  我省全国首创零售连锁企业电子随货同行单制度。以前药品批发配送，纸质单据“跟车跑”，成本高、易丢失、效率低。今后电子单“云端走”，企业物流成本降下来，流通效率提上去。

  中药传承

  推动“独门秘方”变成新药

  我省是中药大省，很多医院有“独门秘方”，但长期以来，制剂变新药“最后一公里”难走通。

  新政专门为中药传承创新开辟新路，对临床价值突出的医疗机构中药制剂，提前介入、研审联动，推动从“医院内部用”变成“面向市场卖”的新药。

  同时，扩大中药材产地趁鲜切制品种范围，鼓励中药企业使用符合规范的中药材。这意味着，从地头到药厂、从药厂到医院，中药全产业链都在加速“标准化”升级。

  日常监管

  建立“容错+信用修复”机制

  新政明确提出省药监局打造“服务型执法机关”，开展精准普法，先指导后执法；推广首违不罚、轻微免罚，建立“容错+信用修复”机制——企业不小心“踩线”，只要及时改正，就有机会免于处罚，信用也能修复。

  检查方式也在“减负”。推进“进一次门，查多项事”，通过豁免检查、书面审查、结果互认等方式，全年计划入企现场检查频次较上一年度减少20%。对企业来说，少了“迎检”的折腾，多了安心发展的精力。

  从研发到生产，从审批到监管，26条举措条条都奔着解决企业的“急难愁盼”去。我省将以政策落地见效为抓手，力争到2030年，建设成为国家关键医药原料、高端医疗器械等医药战略物资生产基地，为全省医药产业高质量发展注入强劲动能。

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